DanCann Pharma har ansøgt Lægemiddelstyrelsen om EU-GMP-godkendelse for Biotech Pharm1

- Vi er klar til inspektion fra Lægemiddelstyrelsen. Sideløbende med det intensive arbejde med at identificere og udvikle de rigtige genetikker til brug i produktion af biomateriale, har vi brugt tunge ressourcer på at kunne efterleve de krav, som stilles til en virksomhed på EU-GMP-niveau. Vi er godt på vej fra R&D til egentlig produktion, og godkendelsen af produktionsfaciliteterne og de tilhørende kvalitetssystemer i Biotech Pharm1 er en ultimativ prioritet for os, forklarer Morten Martinsen, som er driftsansvarlig og medstifter af DanCann Pharma.

Biotech Pharm1 er bygget på bedste praksis fra medicinalindustrien i kombination med avanceret miljøstyret fremstillingsteknologi og vertikal kultivering. Det betyder, at de udvalgte genetikker udvikles i systemer på flere etager uden brug af jord eller andre medier, men med et specialudviklet system, der tilføjer den nødvendige mængde væske og næringsstoffer.

- Jeg er meget glad for at kunne meddele, at DanCann Pharma har indsendt ansøgning om godkendelse af Biotech Pharm1 i henhold til EU-GMP-standarder. Dette er endnu et skridt i den rigtige retning på rejsen for DanCann Pharma – noget vi har arbejdet hen imod i rigtig lang tid, og vi ser frem til endelig at få godkendelsen fra Lægemiddelstyrelsen senere på året. DanCann Pharma og vores første anlæg, Biotech Pharm1, er i øjeblikket i gang med at transformere sig fra et projekt til egentlig drift, hvilket er meget glædeligt, forklarer Morten Martinsen.

Ensartet produktindhold og fokus på at levere samme kvalitet fra gang til gang er en garanti, som DanCann Pharma gerne vil give de patienter, som kan have glæde af en behandling med medicinsk cannabis. Og netop kvaliteten af produkterne er ifølge DanCann Pharmas administrerende direktør Jeppe Krog Rasmussen afgørende for virksomhedens berettigelse på markedet.

- EU-GMP-certificeringen af anlægget er et kvalitetsstempel af vores arbejde samt et kvalitetsstempel for vores processer og systemer, der ultimativt lever op til kravene til produktion af medicinsk cannabis i Danmark og Europa. Dette er et væsentligt skridt på vejen til at opnå kvalitetssikrede produkter til samarbejdspartnere og ultimativt til patienterne, hvilket er afgørende for virksomhedens legitimitet over for markedet, pointerer han.

- Ensartet produktindhold og fokus på at levere samme kvalitet fra gang til gang er en garanti, som DanCann Pharma er forpligtet til at give til patienter, der kan have gavn af en behandling med medicinsk cannabis og cannabinoider. DanCann Pharma er etableret for at gøre en forskel for patienterne, og det vil vi aldrig gå på kompromis med, afslutter Jeppe Krog Rasmussen, administrerende direktør i DanCann Pharma.

Efter godkendelsen af produktionsforholdene står DanCann Pharma som virksomhed over for sin hidtil største milepæl, når det første batch af biomateriale er klar til levering i andet halvår af 2022 fra Biotech Pharm1. Biomateriale produceret under indendørs forhold i hermetisk lukkede rum efter ”best practice” EU-GMP-forhold. Og – når faciliteterne er fuldt udbyggede - med en forventet leveringskapacitet på ca. 2.500 kg. tørret blomst/granulat (biomateriale) om året til udvalgte eksportmarkeder.

For mere information
Morten Martinsen, driftsansvarlig hos DanCann Pharma, tlf.: 4414 0377
Jeppe Krog Rasmussen, adm. direktør hos DanCann Pharma A/S, tlf.: +45 2963 6920