DanCann Pharma A/S: Positiva data från kliniska försök med QIXLEEF™ ger hopp till cancerpatienter med genombrottssmärtor

Godkännandeprocessen för ett läkemedel är mycket grundlig och tidskrävande, eftersom det ska gå igenom flera faser av kliniska försök och stadier. Produkten QIXLEEF™, som är ett botaniskt läkemedel för inhalering med ett fast proportionellt innehåll av THC och CBD, deltar och utvecklas just nu i USA i de två kliniska studier – REBORN©1 och PLENITUDE©. Och de preliminära resultaten är enligt Tetra Bio-Pharma lovande.

Två omfattande kliniska studier
REBORN©1-studien är en öppen fas 2-studie mot orala opioider i hanteringen av korta och frekventa episoder med invalidiserande smärtor (genombrottssmärtor) hos patienter med cancer. Studieprotokollet i REBORN©1-studien bedömer säkerheten och den preliminära effektiviteten av QIXLEEF™ vid inträdande av smärtlindring och på smärtintensitet jämfört med tre typer av opioider (morfin).

PLENITUDE©-studien är en fas 2-studie som bedömer säkerheten och effektiviteten av QIXLEEF™ hos patienter med cancer med okontrollerade smärtor. Båda studierna utförs i USA.

– De insamlade kliniska data från både REBORN©1 och PLENITUDE© bekräftar lämpligheten och användarsäkerheten hos QIXLEEF™ för patienter med genombrottssmärtor. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats, enbart biverkningar med mild intensitet, förklarar Jeppe Krog Rasmussen, som är verkställande direktör för DanCann Pharma.

Behandling av genombrottsmärtor
Genombrottssmärtor är intensiva smärtor som traditionellt behandlas med snabbverkande opioider (morfin). Genombrottssmärtor uppstår snabbt och plötsligt, trots redan administrerad smärtlindrande behandling. Genombrottssmärtor kan uppstå spontant eller i samband med en aktivitet och förekommer hos många med cancer. De uppstår ett antal gånger om dygnet och varar i genomsnitt i 15-45 minuter. En av utmaningarna med den traditionella behandlingen med morfinpreparat är att effekten märks först efter en stund, medan effekten av QIXLEEF™ i de genomförda försöken inträdde i det närmaste omedelbart.

– Särskilt USA upplever just nu en opioidkris, där omkring tre miljoner ”patienter” enligt siffror från den amerikanska folkhälsomyndigheten antingen är beroende av smärtstillande medicin eller kämpar med våldsamma biverkningar. Kanske är QIXLEEF™ inte den ultimata mirakelkuren för alla, men de genomförda kliniska studierna, som är ganska omfattande, visar tydligt att produkten potentiellt sett kan ersätta den beroendeskapande opioidmedicinen hos många cancerpatienter med genombrottssmärtor. Och att biverkningarna i jämförelse med exempelvis morfinpreparat är ytterst begränsade, påpekar Jeppe Krog Rasmussen.

En positiv effekt på smärtlindring?
En preliminär indikation visar att den farmakokinetiska profilen för QIXLEEF™ är väl indicerad för att hantera korta episoder med genombrottssmärtor och kan vara en relevant lösning för patienter och läkare, som söker en säker och icke-opioid lösning och möjlighet till smärtbehandling. Således visar en preliminär analys av de insamlade data en positiv effekt på smärtlindring hos QIXLEEF™-behandlade patienter.

– Ett säkert och effektivt terapeutiskt alternativ som ger möjlighet till reducering av opioider är avgörande nu mer än någonsin för att stötta patienter i deras kamp mot smärtor. I nuläget är opioider hörnstenen i behandlingen av cancersmärtor. Opioidkrisen är allvarlig, och antalet dödsfall relaterade till överdosering ökar. Tetra Bio-Pharmas cannabis- och cannabinoid-baserade läkemedel har potentialen att spela en väsentlig roll i minskningen av opioidanvändning och därmed bidra till att lösa ett samhällsproblem av kritiska proportioner. Det finns för närvarande ingen terapeutisk lösning som erbjuder snabbt verkade smärtlindring med en acceptabel säkerhetsprofil och låg risk för missbrukspotential, sammanfattar DanCann Pharmas vd.

Om DanCann Pharma
DanCann Pharma A/S är ett danskt bio-pharmaföretag som grundades år 2018 och börsnoterades på Spotlight-börsen år 2020. Verksamhetens fokusområden är forskning, utveckling, produktion och försäljning av medicinsk cannabis och läkemedel med innehåll av cannabinoider.

Verksamheten har ambitionen att kunna leverera en kvalificerad och standardiserad produkt – utarbetad efter standarder som gäller vid framställning av konventionella läkemedel. DanCann Pharma-koncernen äger även dottersällskapet CannGros, som är marknadsledande i Danmark med import och distribution av produkterna Bedrocan®, Bedica® och Bediol® till samtliga landets apotek.

För ytterligare information
Jeppe Krog Rasmussen, VD, DanCann Pharma A/S, tel: +45 2963 6920