DanCann Pharma A/S modtager EU-GMP-certificering for sit produktionsanlæg Biotech Pharm1

Hos DanCann Pharma i Ansager har Lægemiddelstyrelsen i denne uge gennemført deres inspektion af virksomhedens produktionsanlæg uden at registrere større afvigelser, og efterfølgende fik virksomheden den positive meddelelse om godkendelsen. Det betyder, at DanCann Pharma med EU-GMP-certificeringen i hånden officielt bliver optaget under den danske forsøgsordning for medicinsk cannabis. Indtil nu har faciliteten været kategoriseret under udviklingsordningen, som er et afsnit under forsøgsordningen. DanCann Pharma forventer at modtage en formel rapport vedrørende inspektionen inden udgangen af ​​2022.

DanCann Pharma vil nu igangsætte arbejdet med den første kommercielle produktion fra Biotech Pharm1. Virksomheden skal i første omgang have valideret ​​de første tre batches, så virksomheden kan bevise, at det er muligt kontinuerligt at levere standardiserede produkter som efterlever de stillede krav til procedurer, protokoller og specifikationer, som findes på området. Dette vil danne grundlag for, at DanCann Pharma bliver godkendt til at frigive sine produkter. Frigivelse af produkter kræver en yderligere inspektion, som forventes at finde sted i marts/april 2023.

DanCann Pharma forventer at sende sin første leverance til sin tyske samarbejdspartner WEECO Pharma GmbH i maj 2023.

- At det er lykkedes os at få godkendelsen i første forsøg, siger meget om ånden i vores virksomhed. Det er en milepæl, som vi har arbejdet hen imod de sidste 3-4 år, og det er meget glædeligt at få succes i første forsøg. Gennem vores rejse har vi passeret en række milepæle, men dette er langt den vigtigste. Vi er nu én af ​​et begrænset antal virksomheder i vores branche, der har opnået denne certificering, hvilket er meget tilfredsstillende, udtaler Jeppe Krog Rasmussen, som er stifter og administrerende direktør i DanCann Pharma og fortsætter:

- Nu har vi taget endnu et skridt mod vores kommercialisering. Salget af produkter fra Biotech Pharm1 bliver snart en realitet, og vi vil inden længe være i stand til at opfylde vores forpligtelser i den kommercielle del af forretningen, hvor vi allerede har underskrevne aftaler til en værdi af mere end 80 millioner kroner indtil 2025. 

Også Morten Martinsen, som er medstifter af DanCann Pharma og hovedansvarlig for etableringen af produktionsfaciliteten, har svært ved at få armene ned over det positive resultat af inspektionen.

- Det er en stor og følelsesladet dag for os alle, for det er resultatet af et kæmpe arbejde, der nu giver pote. Jeg er utrolig stolt af det, vi har opnået, og godkendelsen er det synlige bevis på en heroisk indsats fra alle involverede. Vores primære mål i DanCann Pharma er at hjælpe patienter i nød, og vi er nu et vigtigt skridt tættere på at kunne gøre dette.

- Vi overtog de tomme fabriksbygninger i Ansager for fire år siden og startede byggeriet af Biotech Pharm1 fra bunden. Nu har vi et avanceret EU-GMP-certificeret produktionsanlæg og vil kunne begynde at producere biomateriale til levering i 2023. Rejsen har indtil videre været hård, intens og spændende, og vi er bestemt klar til at tage det næste skridt i videreudviklingen af DanCann Pharma, fortæller Morten Martinsen.

For mere information
Jeppe Krog Rasmussen, administrerende direktør hos DanCann Pharma, tlf.: 2963 6920