Tetra Pharm Technologies afslutter prækliniske test af TPT0301 som forberedelse til kliniske forsøg i mennesker

In-Vivo forsøget har haft fokus på at etablere den farmakokinetiske profil af TPT0301 i fastende rotter over en periode på 24 timer efter oral administration til mave-tarm systemet. TPT0301 er baseret på Tetra Pharm Technologies’ egen drug delivery teknologi, og er i forsøget blevet sammenlignet med en referenceformulering, der almindeligvis anvendes til cannabinoider.

"In-Vivo forsøget giver os essentiel farmakokinetisk information, der bekræfter betydelig hurtigere absorption og højere eksponering af TPT0301 efter frigivelse i mave-tarm systemet til sammenligning med referenceformuleringen. Den kombinerede prækliniske datapakke bestående af både In-Vivo forsøget og de allerede foreliggende In-Vitro forsøgsresultater - som bekræfter høj permeabilitet gennem slimhinden i mundhulen - er unik i den forstand, at den fastslår effektiviteten af vores lægemiddelteknologi i to typer af oral administration: konventionelt til mave-tarm systemet samt sublingualt, dvs. under tungen. I sidstnævnte tilfælde vil den del af dosis, der sædvanligvis går tabt til mave-tarm systemet, forventes at blive absorberet i høj grad. De prækliniske data bekræfter derfor egnetheden af TPT0301 til sublingual administration, samtidig med at de giver os mulighed for at overveje konventionel oral administration”, siger Dr. Morten Allesø, Chief Scientific Officer, Tetra Pharm Technologies.

Målet for TPT0301 er det endocannabinoide system (ECS), som er et udbredt biologisk signalsystem, der regulerer og styrer mange af vores mest kritiske kropsfunktioner, såsom indlæring og hukommelse, følelsesmæssig behandling, søvn, temperatur, smertekontrol, immunrespons og appetit.

”De stærke prækliniske forsøgsresultater af TPT0301 styrker vores forventninger til de kommende kliniske forsøg i mennesker. Opnåelse af en robust blodplasmaprofil er en nøglefaktor for korrekt etablering af dosis i de fremtidige studier i mennesker”, tilføjer Dr. Morten Allesø.

Tetra Pharm Technologies planlægger at påbegynde kliniske forsøg med TPT0301 i mennesker i 4. kvartal 2023.

"Vi er meget begejstrede for resultaterne af de prækliniske studier af TPT0301, og vi ser frem til at indlede den første fase af kliniske forsøg i mennesker. Forskning og udvikling er vores topprioritet, og vi vil fortsætte med at investere i at opbygge vores pipeline af nye lægemiddelkandidater målrettet det endocannabinoide system (ECS) og relaterede sygdomsindikationer”, siger Martin Rose, CEO, Tetra Pharm Technologies.