Fæcestransplantation: effektiv behandling med usikker fremtid

Ni ud af ti patienter bliver raske af én fæcestransplantation, hvor afføring fra en donor føres ind i tarmen via kikkert eller sonde. Derfor bør transplantation fremover være første valg af behandling på de danske hospitaler. Det gælder også for patienter, som i dag vurderes til at være ’for syge’ til en fæcestransplantation.

Det konkluderer Christian Lodberg Hvas, overlæge på Aarhus Universitetshospital og klinisk lektor på Institut for Klinisk Medicin ved Aarhus Universitet, på baggrund af et nyt studie. Det udfordrer en almindelig antagelse om, at patienter med Clostridie-infektion kan være for syge til at have gavn af donorafføring.

”Vi ved nu, at det er forkert. Vores studie viser, at jo mere syg patienten er, desto stærkere er argumenterne for en fæcestransplantation,” siger Christian Lodberg Hvas.

Studiets resultater er netop er offentliggjort i det internationale tidsskrift Gastroenterology og er finansieret af Danske Regioner. I forsøget sammenlignede forskerne effekten af fæcestransplantation med to typer antibiotika, som i dag anvendes ved Clostridium difficile.

Testet i lodtrækningsforsøg

I studiet indgik 120 patienter, som var henvist til Aarhus Universitetshospital med Clostridium difficile- infektion. 64 af dem blev godkendt til et lodtrækningsforsøg, hvor 24 fik fæcestransplantation og resten antibiotika.

Forsøget viste en stor og markant forskel på fæcestransplantation og de antibiotika, som i dag anses for state of the art: 22 ud af 24 patienter blev raske af bare én fæcestransplantation, mens kun 10 ud af 24 patienter blev kureret med en antibiotikatypen fidaxomicin. Endnu værre gik det for de 16 patienter, der testede den mest velafprøvede antibiotikatype vancomycin. Her blev bare 3 ud af 16 forsøgspersoner raske. Dertil kommer, at over halvdelen af de forsøgspersoner, som tilfældigt trak behandlingsformen antibiotika, fik Clostridie-infektion igen, da behandlingen var afsluttet. De modtog derfor en såkaldt rescue fæcestransplantation, som gjorde 90 procent raske.

Dramatisk effekt – også på de sygeste

Af de henviste 120 patienter kom 56 ikke med i lodtrækningsforsøget, enten fordi de var for syge eller kunne ikke overskue at deltage. Her fik 49 efterfølgende en fæcestransplantation, fordi der ikke var andre muligheder tilbage, hvorpå 39 helt bogstaveligt blev bragt tilbage til livet. Som Christian Lodberg Hvas konstaterer: ”Hvis Clostridium difficile-infektionen ikke slås ned hos de sygeste patienter, dør de af den – ofte er det en samtale om liv eller død, når vi aftaler behandling med patienten. Så meget mere dramatisk er effekten af en fæcestransplantation, som på få dage muliggør, at utrolig syge mennesker igen rejser sig og hjemsendes til et normalt liv, hvor vi selvfølgelig har et ekstra øje på dem.”

Væv eller lægemiddel?

Fæcestransplantation udføres i dag på flere danske hospitaler som led i forskningsprojekter, og i efteråret 2018 modtog Christian Lodberg Hvas og hans forskningsgruppe en bevilling på 17 millioner kroner fra Innovationsfonden. Pengene er øremærket arbejdet med at gøre afføring fra raske, registrerede og testede donorer til dansk standardbehandling, men der er udfordringer i horisonten. For en behandling, der helbreder 9 ud af 10 syge, vil naturligt tiltrække firmaer, som lever for at tjene penge, og det kan true fæcesbanken som offentligt projekt.

I øjeblikket følger Christian Lodberg Hvas og hans kolleger reglerne for sikkerhed og donation i Vævsloven, ganske som man gør det i bl.a. Belgien og Holland, fordi der endnu ikke er en dansk lovgivning om fæcestransplantation. Og hvis myndighederne herhjemme beslutter, at fæcesdonationer også fremover kan reguleres efter vævsloven – ja, så fortsætter arbejdet med at opbygge fæcesbanken som hidtil. Beslutter myndighederne derimod, at behandlingen skal regnes som et lægemiddel og følge en helt anden lovgivning, så lukker og slukker projekt offentlig fæcesbank.

”Det kan siges enkelt: Som hospital må vi ikke fremstille lægemidler, så hvis fæcestransplantation bliver et lægemiddel, kan vi ikke fortsætte. Det vil betyde, at behandlingen overtages af medicinalfirmaer, som det er på vej til at ske i bl.a. USA, for det er et område, hvor der er store kommercielle interesser på spil, ” siger Christian Lodberg Hvas.

Sæt forskningen fri

Selv har han svært ved at se, hvordan 50 gram uforarbejdet afføring, som blendes med sterilt saltvand og fryses ned til minus 80 grader, før det gennemtestes og gives på et universitetshospital, kan være at regne som et lægemiddel. Og han og kollegerne håber nu, at Styrelsen for Patientsikkerhed, som regulerer danske vævsbanker, også vil være med til at regulere fæcestransplantation.

”For os handler det også om, at forskningen skal være fri. Vi skal ikke som universitet eller universitetshospital tjene penge på patenter og kommercialisering - vi skal sikre effektiv behandling på hospitalerne, og vi kan kun tilbyde den, hvis myndighederne tillader det. Derfor er det mere end spændende, hvad myndighederne lægger sig fast på,” siger Christian Lodberg Hvas.

---

Mere om Clostridium og fæcesbank

• Den livstruende Clostridium difficile er en slags ukrudtsbakterie, der kan vokse, hvis der ikke er andre bakterier til at holde den nede. Clostridium vokser fx, når man får antibiotika og i forvejen er syg eller på anden måde svækket.
• Foreløbig er 17 raske fæcesdonorer tilknyttet den nye fæcesbank – alle rekrutteret via Blodbanken, hvor de i forvejen donerer blod. Afføringsprøver afleveres inden for to timer i særlig sterile beholdere.
• Som fæcesdonor skal man være normalvægtig og fri af medicin, da meget tyder på, at bl.a. overvægt og allergi kan overføres via tarmbakterier.

Bag om forskningsresultatet

• Studiet var et randomiseret klinisk studie, som blev gennemført i april 2016 – juni 2018 på Aarhus Universitetshospital. Det blev kvalitetssikret af enheden for good clinical practice (GCP-Enheden).
• Studiet er betalt af Regionernes Medicinpulje under Danske Regioner og har kostet 2,5 millioner kroner at gennemføre. I studiet blev i alt 120 patienter vurderet. Heraf blev 95 fæces-transplanteret.
• Samarbejdspartnere er afdeling for Lever-, Mave- og Tarmsygdomme og Blodbanken på Aarhus Universitetshospital, Institut for Økonomi og Ledelse på Aalborg Universitet og DTU Fødevareinstituttet, som alle er med i Center for fæcestransplantation (CEFTA).
• Den videnskabelige artikel er offentliggjort i sin fulde længde og kan findes på hjemmesiden for Gastroenterology (link).