Positive fase III-data på ALKs husstøvmidetablet optaget i førende allergitidsskrift

ALK meddeler, at positive resultater fra et klinisk fase III-studie, der evaluerer behandlingen med den sublinguale allergivaccine ACARIZAX^® af allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider, skal vises både online og i den nyeste trykte udgave af The Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI).

De vigtigste resultater fra forsøget blev fremlagt på den årlige kongres for European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) i København i 2014, men med JACI-artiklen er det første gang, at en analyse af forsøgsresultaterne er blevet offentliggjort i fuldt omfang.

Studiedesign

Det randomiserede, dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg involverede 992 voksne patienter, der led af moderat til svær allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider på trods af anvendelse af symptomdæmpende medicin. Forsøget blev udført på 100 lokaliteter i 12 europæiske lande og er en del af ALKs kliniske udviklingsprogram for husstøvmidetabletten i Europa.

Over en periode på 12 måneder blev patienterne behandlet dagligt med enten 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM eller med placebo. Patienter førte regnskab med deres symptomer og medicinforbrug på bestemte tidspunkter i løbet af forsøget. Det primære endepunkt var den samlede kombinerede rhinitis score (TCRS) - summen af rhinitis symptom- og medicinscoringer.

Primære og sekundære endemål blev mødt

En statistisk signifikant behandlingseffekt var tydelig fra 14 uger og fremefter. Forsøget viste, at tabletten reducerede patienternes rhinitis-symptomer og medicinforbrug betydeligt. Patienter behandlet med en 12 SQ-HDM dosis oplevede en reduktion i den mediankombinerede symptom- og medicinscore på 22% sammenlignet med placebogruppen.

Alle vigtige sekundære endemål bekræftede effekt for 12 SQ-HDM dosen. Sammenlignet med placebo viste patienterne en reduceret symptomscore for både rhinitis og rhinoconjunctivitis samt reduceret medicinforbrug, færre søvnproblemer og forbedret livskvalitet.

Behandlingen var veltolereret, og de hyppigst rapporterede bivirkninger var milde lokale allergiske reaktioner som typisk opstod inden for et par dages behandling og aftog inden for få dage eller uger.

Ny behandlingsmulighed

Henrik Jacobi, forskningsdirektør i ALK, siger: "Disse resultater føjer sig til et i forvejen meget stærkt evidensgrundlag for ALKs husstøvmidetablet og styrker vores tro på, at dette produkt har potentiale til at blive en vigtig ny behandlingsmulighed for patienter med husstøvmideallergi, der på trods af brugen af symptomdæmpende medicin stadig har nedsat livskvalitet som følge af deres sygdom."

Husstøvmider er den mest almindelige årsag til allergi i verden. Allergien forekommer tidligt i livet og er til stede hele året. ALK vurderer, at en ud af ti voksne i Europa, der lider af allergisk rhinitis, ikke er i kontrol med deres sygdom og oplever vedvarende moderate til svære symptomer trods anvendelse af symptomdæmpende medicin. For nogle af disse patienter kan husstøvmidetabletten være en relevant behandlingsmulighed, der kan forbedre deres livskvalitet og potentielt ændre den underliggende årsag til deres sygdom.

ALKs husstøvmidetablet blev for nylig godkendt i 11 europæiske lande til brug hos voksne patienter med allergisk rhinitis og allergisk astma forårsaget af husstøvmider, og den er lanceret i Danmark og Tyskland. ACARIZAX® udvikles også til en række andre markeder rundt om i verden i samarbejde med ALKs samarbejdspartnere - af MSD (kendt som Merck i USA og Canada) til Nordamerika, Abbott for Rusland og udvalgte markeder i Sydøstasien, og Seqirus for Australien og New Zealand. Tilsammen har disse udviklingsaktiviteter involveret mere end 6.000 patienter på verdensplan og gør ACARIZAX® til det bedst dokumenterede produkt i historien om allergivaccination. Produktet er allerede blevet lanceret af Torii i Japan under navnet MITICURE^TM.