Nyt bemyndiget organ skal styrke udviklingen af medicinsk udstyr i Danmark

Meget medicinsk udstyr skal certificeres af et såkaldt bemyndiget organ, før det må markedsføres. Certificering er afgørende for, at patienter og sundhedsvæsenet kan tage nye og innovative løsninger sikkert i brug og give danske medico-virksomheder let og hurtig adgang til markedet, når de udvikler nye produkter.

I dag er der ikke udpeget et bemyndiget organ i Danmark, og danske life science-virksomheder må derfor benytte udenlandske organer. Samtidig er der et stort pres på bemyndigede organers kapacitet, og presset forventes at stige fremadrettet.

Med Aftale om Genstart af dansk eksport blev det derfor besluttet at afsætte midler til at understøtte et nyt bemyndiget organ i Danmark. På den baggrund har Erhvervsministeriet i samarbejde med Sundheds- og Ældreministeriet foretaget et udbud om etablering af et bemyndiget organ.

I udbuddet har private aktører kunnet søge om en engangsbevilling på 14,7 mio. kr. til at etablere sig som bemyndiget organ i Danmark. Engangsbevillingen vil udelukkende dække etableringsomkostninger, og det er efterfølgende op til den private aktør at fungere som bemyndiget organ på markedsvilkår.

På baggrund af en samlet vurdering af de indkomne ansøgninger med fokus på bl.a. ansøgernes forretningsplan, finansiering og tidsplanen for etablering samt rekruttering af personale har Erhvervsministeriet udpeget TÜV SÜD som vinder af udbuddet. TÜV SÜD er i forvejen et af de største bemyndigede organer inden for medicinsk udstyr i EU.

Dr. Peter Havel, CEO, TÜV SÜD Product Service GmbH:

“We are very pleased to have emerged as the winner of the Ministry of Industry, Business and Financial Affairs’ tender. We will do our utmost to support the Danish government's approach and foresight towards an innovative infrastructure for Danish and European patients. TÜV SÜD appreciates the Danish life science clusters, medical device industry and talent pool for the establishment of this new notified body. In order to meet the new challenges of the market, we are establishing a team of top-notch experts from industry and starting to set up the new notified body dedicated to innovative medical devices. In doing so, we are making a valuable contribution both to expanding the capacity of notified bodies under the new regulations and to ensuring that Europe remains the region where innovations are safely brought to market.”

I kontrakten er der taget forbehold for statsstøtte, da Erhvervsministeriet fortsat afventer EU-Kommissionens statsstøttegodkendelse.

Der vil blive foretaget en evaluering af det bemyndigede organ to år efter, at det er godkendt af Lægemiddelstyrelsen.