Ny europæisk lovgivning forsinker kliniske forsøg
Ny EU-lovgivning, der skal forbedre folkesundheden og beskytte patienterne, er endnu ikke blevet implementeret ordentligt, og det rammer de kliniske forsøg i Europa.
Det drejer sig om In vitro-diagnostikforordningen (IVDR), der trådte i kraft i maj 2022.
Forordningen stiller blandt andet nye krav til vurdering af in vitro-diagnostiske tests (IVD), der bruges i kliniske forsøg.
Implementeringsproblemerne betyder, at en række kliniske forsøg bliver forsinket og blokerer adgangen til nye behandlinger for blandt andet kræft og sjældne sygdomme.
Antallet af forsinkede kliniske forsøg forventes at løbe op i hundredvis og påvirke over 42.000 patienter i løbet af de næste tre år, viser en undersøgelse udført af EFPIA blandt en række medlemsvirksomheder.
”Det er meget bekymrende, at virksomhederne oplever så store udfordringer med den nye lovgivning. Det vil være et alvorligt tilbageslag for den kliniske lægemiddelforskning i Europa, hvis der ikke meget hurtigt rettes op på situationen. Samarbejdet med de danske myndigheder fungerer godt, men vi er bekymret for tendenserne på et europæisk niveau,” siger Jakob Bjerg Larsen, politisk chef for kliniske forsøg og lægemiddelproduktion i Lif.
IVD er test udført på fx blod eller væv taget fra den menneskelige krop, og forordningen skal sikre patienternes sikkerhed og styrke adgangen til innovative medicinske teknologier.
Den dårlige start for forordningen skyldes blandt andet mangel på infrastruktur, vejledning og koordinering, hvilket altså har udløst en række utilsigtede konsekvenser: Blandt andet op mod 420 forsinkede forsøg over de næste 3 år, forsinket lancering af 89 behandlinger, og patienter får forsinket adgang til kliniske forsøg.
”Tallene taler deres eget tydelige sprog. Det er alvorligt for både forskningen og patienterne i Europa. Der er åbenlyst behov at analysere forordningens utilsigtede konsekvenser – og ikke mindst hurtigt finde praktiske løsninger på problemerne. Overordnet drejer det sig om at skabe bedre koordinering landene imellem, lave bedre vejledninger til brugerne af systemet samt sikre en mere fleksibel tilgang,” forklarer Jakob Bjerg Larsen.
EFPIA opfordrer alle partnere til at gå i dialog for at finde løsninger og afbøde den negative utilsigtede virkning af lovgivningen.
– Op mod 160 forsøg er i øjeblikket forsinket i Europa, og det kan øges til helt op mod 420 forsøg, der vil blive forsinket i løbet af de næste 3 år.
– Forsinkelserne betyder, at over 42.000 patienter forventes at have forsinket adgang til kliniske forsøg i løbet af de næste 3 år, hvoraf omkring halvdelen (op til 27.400) er kræftpatienter.
– Lanceringen af 89 behandlinger kan blive forsinket på grund af denne lovgivning inden for innovative behandlingsområder såsom onkologi og sjældne sygdomme.
– Op til 400 forsøg forventes at inkludere færre patienter. Det omfatter forsøg for kræft, sjældne sygdomme, neurovidenskab, inflammation, celle- og genterapi, pædiatri og hjerte-kar-sygdomme.
– 67 procent af virksomhederne ville overveje at reducere antallet af EU-prøvesteder, hvis IVDR-kravene forbliver de samme, og flytte forsøg til blandt andet USA, Canada, Storbritannien og Asien.
Kontakter
Anne Cathrine PiiKommunikationsrådgiverLif
Tlf:22329099Tlf:22329099acp@lif.dkLinks
Information om Lif Lægemiddelindustriforeningen
Lif er brancheorganisation for de forskende danske og udenlandske lægemiddelvirksomheder i Danmark. Fællesnævneren er, at Lifs medlemmer alle udvikler nye innovative lægemidler til forebyggelse og behandling.
Når forskning, udvikling og innovation omsættes i sundhed, vækst, arbejdspladser og velstand er det til gavn for hele det danske samfund.
Lif arbejder derfor for, at foreningens medlemmer kan forske, udvikle, producere, markedsføre, distribuere og informere om nye og bedre lægemidler.
Følg pressemeddelelser fra Lif Lægemiddelindustriforeningen
Skriv dig op her, og modtag pressemeddelelser på e-mail. Indtast din e-mail, klik på abonner, og følg instruktionerne i den udsendte e-mail.
Flere pressemeddelelser fra Lif Lægemiddelindustriforeningen
Ny opgørelse: Kun 60 procent af nye og innovative lægemidler er tilgængelige for danske patienter7.5.2025 12:59:04 CEST | Pressemeddelelse
Selvom de er godkendt, kom 70 nye og innovative lægemidler ikke ud til danske patienter i perioden fra 2020 til 2023. Det viser den seneste opgørelse over tilgængelighed til godkendte, nye og innovative lægemidler.
De nominerede til Danmarks bedste kliniske forsøg er udpeget6.5.2025 12:37:50 CEST | Pressemeddelelse
Hvem driver udviklingen i det danske sundhedsvæsen? Den 19. maj fejrer en bred partnerkreds for fjerde år i træk de kliniske forsøg og ildsjæle, der sætter nye standarder for patienter og fremtidens sundhedsvæsen. Her er de 12 nominerede.
Lif: Husk nu patienter med sjældne sygdomme29.4.2025 06:59:00 CEST | Pressemeddelelse
I en tid med fokus på udvikling af det nære sundhedsvæsen og behandlingen af de store folkesygdomme, må vi ikke overse dem, der har allermest brug for vores specialiserede sundhedsvæsen. Det gælder især patienter med sjældne sygdomme. Og derfor holder Lif i dag konferencen: ‘Danmark som ‘Sjældne’-land.
Lif: Én indgang til sundhedsdata er godt nyt for forskning, innovation – og patienterne25.4.2025 13:00:42 CEST | Pressemeddelelse
Adgang til sundhedsdata skal være enklere, hurtigere og mere effektiv. Et nyt lovforslag og en national analyseplatform baner vejen for én samlet indgang til sundhedsdata i Danmark – og det vækker begejstring hos Lægemiddelindustriforeningen – Lif.
Bekymring trods stigende investeringer i sundhedsforskning2.4.2025 10:55:51 CEST | Pressemeddelelse
Erhvervslivets forskningsinvestering i sundhed stiger markant, men hvis rammerne ikke indgyder til yderligere investeringer, så risikerer Danmark at blive forbigået i fremtiden, lyder det fra Lif.
I vores nyhedsrum kan du læse alle vores pressemeddelelser, tilgå materiale i form af billeder og dokumenter samt finde vores kontaktoplysninger.
Besøg vores nyhedsrum