Ny europæisk lovgivning forsinker kliniske forsøg
Ny EU-lovgivning, der skal forbedre folkesundheden og beskytte patienterne, er endnu ikke blevet implementeret ordentligt, og det rammer de kliniske forsøg i Europa.
Det drejer sig om In vitro-diagnostikforordningen (IVDR), der trådte i kraft i maj 2022.
Forordningen stiller blandt andet nye krav til vurdering af in vitro-diagnostiske tests (IVD), der bruges i kliniske forsøg.
Implementeringsproblemerne betyder, at en række kliniske forsøg bliver forsinket og blokerer adgangen til nye behandlinger for blandt andet kræft og sjældne sygdomme.
Antallet af forsinkede kliniske forsøg forventes at løbe op i hundredvis og påvirke over 42.000 patienter i løbet af de næste tre år, viser en undersøgelse udført af EFPIA blandt en række medlemsvirksomheder.
”Det er meget bekymrende, at virksomhederne oplever så store udfordringer med den nye lovgivning. Det vil være et alvorligt tilbageslag for den kliniske lægemiddelforskning i Europa, hvis der ikke meget hurtigt rettes op på situationen. Samarbejdet med de danske myndigheder fungerer godt, men vi er bekymret for tendenserne på et europæisk niveau,” siger Jakob Bjerg Larsen, politisk chef for kliniske forsøg og lægemiddelproduktion i Lif.
IVD er test udført på fx blod eller væv taget fra den menneskelige krop, og forordningen skal sikre patienternes sikkerhed og styrke adgangen til innovative medicinske teknologier.
Den dårlige start for forordningen skyldes blandt andet mangel på infrastruktur, vejledning og koordinering, hvilket altså har udløst en række utilsigtede konsekvenser: Blandt andet op mod 420 forsinkede forsøg over de næste 3 år, forsinket lancering af 89 behandlinger, og patienter får forsinket adgang til kliniske forsøg.
”Tallene taler deres eget tydelige sprog. Det er alvorligt for både forskningen og patienterne i Europa. Der er åbenlyst behov at analysere forordningens utilsigtede konsekvenser – og ikke mindst hurtigt finde praktiske løsninger på problemerne. Overordnet drejer det sig om at skabe bedre koordinering landene imellem, lave bedre vejledninger til brugerne af systemet samt sikre en mere fleksibel tilgang,” forklarer Jakob Bjerg Larsen.
EFPIA opfordrer alle partnere til at gå i dialog for at finde løsninger og afbøde den negative utilsigtede virkning af lovgivningen.
– Op mod 160 forsøg er i øjeblikket forsinket i Europa, og det kan øges til helt op mod 420 forsøg, der vil blive forsinket i løbet af de næste 3 år.
– Forsinkelserne betyder, at over 42.000 patienter forventes at have forsinket adgang til kliniske forsøg i løbet af de næste 3 år, hvoraf omkring halvdelen (op til 27.400) er kræftpatienter.
– Lanceringen af 89 behandlinger kan blive forsinket på grund af denne lovgivning inden for innovative behandlingsområder såsom onkologi og sjældne sygdomme.
– Op til 400 forsøg forventes at inkludere færre patienter. Det omfatter forsøg for kræft, sjældne sygdomme, neurovidenskab, inflammation, celle- og genterapi, pædiatri og hjerte-kar-sygdomme.
– 67 procent af virksomhederne ville overveje at reducere antallet af EU-prøvesteder, hvis IVDR-kravene forbliver de samme, og flytte forsøg til blandt andet USA, Canada, Storbritannien og Asien.
Kontakter
Anne Cathrine PiiKommunikationsrådgiverLif
Tlf:22329099Tlf:22329099acp@lif.dkLinks
Information om Lif Lægemiddelindustriforeningen
Lif er brancheorganisation for de forskende danske og udenlandske lægemiddelvirksomheder i Danmark. Fællesnævneren er, at Lifs medlemmer alle udvikler nye innovative lægemidler til forebyggelse og behandling.
Når forskning, udvikling og innovation omsættes i sundhed, vækst, arbejdspladser og velstand er det til gavn for hele det danske samfund.
Lif arbejder derfor for, at foreningens medlemmer kan forske, udvikle, producere, markedsføre, distribuere og informere om nye og bedre lægemidler.
Følg pressemeddelelser fra Lif Lægemiddelindustriforeningen
Skriv dig op her, og modtag pressemeddelelser på e-mail. Indtast din e-mail, klik på abonner, og følg instruktionerne i den udsendte e-mail.
Flere pressemeddelelser fra Lif Lægemiddelindustriforeningen
Ny analyse: Økonomi er grund til, at patienter ikke henter deres recepter19.12.2023 09:34:38 CET | Pressemeddelelse
En ny analyse viser, at 13 procent af de adspurgte patienter i en spørgeskemaundersøgelse har undladt at hente receptpligtig medicin i det forgangne år. Analysen er gennemført i regi af en arbejdsgruppe under Alliancen mod Social Ulighed i Sundhed blandt medlemmerne af fem patientforeninger.
Analyse: Mere nej end ja til nye kræftbehandlinger i Danmark5.10.2023 15:17:30 CEST | Pressemeddelelse
Der bliver sagt mere nej tak end ja tak til ny kræftmedicin. Kun 37 procent af nye kræftlægemidler anbefales af medicinrådet.
Længe ventet løft til sundhedsvæsenet23.5.2023 11:31:37 CEST | Pressemeddelelse
Planer om en kræftpakke V, løft af sundhedsvæsenet rammer og bedre håndtering af kroniske sygdomme er fremlagt som en del af regering sundhedspakke. Sundhedsvæsenet har lidt længe, så det glædeligt, at der er fokus på forbedringer nu, lyder det fra Lif om regeringens store ambitioner for sundhedsvæsenet.
Stabil pris på apoteksmedicin17.5.2023 07:35:00 CEST | Pressemeddelelse
Danskerne oplever ikke de samme stigninger på apoteket som de ellers har oplevet på strøm, varme og fødevarer.
Lægemiddeleksporten slår rekord endnu en gang8.2.2023 08:27:52 CET | Pressemeddelelse
I dag er knap hver 5. eksportkrone genereret af lægemidler.
I vores nyhedsrum kan du læse alle vores pressemeddelelser, tilgå materiale i form af billeder og dokumenter samt finde vores kontaktoplysninger.
Besøg vores nyhedsrum