Nye resultater fra GAP-studiet bekræfter, at GRAZAX® forebygger astmasymptomer hos børn

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) har i dag præsenteret nye resultater fra GRAZAX^® Asthma Prevention (GAP) studiet med GRAZAX^®, ALKs tabletbaserede allergivaccine mod græspollenallergi.

Resultaterne, der blev præsenteret på den årlige kongres i European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) i Wien, bekræfter, at GRAZAX^® kan forebygge astmasymptomer samt give vedholdende lindring af symptomer forårsaget af græspollenallergi. Derudover understøtter immunologiske resultater i høj grad behandlingens sygdomsmodificerende effekt.

GAP-studiet, der er det største studie med allergivaccination i børn nogensinde, undersøgte effekten af GRAZAX^® sammenlignet med placebo med hensyn til risikoen for at udvikle astma. Studiet bestod af et treårigt behandlingsforløb samt en toårig opfølgningsperiode og inkluderede 812 børn i alderen 5-12 år ved starten af behandlingsperioden.

Nye resultater bekræfter forebyggelsen af astmasymptomer

Den detaljerede analyse af resultaterne fra GAP-studiet bekræfter, at behandling med GRAZAX^® forebygger astmasymptomer hos børn:

• GRAZAX^® behandlingen reducerede andelen af patienter med astmasymptomer[1]eller brug af astmamedicin[2]evalueret ved afslutningen af studiet, dvs. to år efter afsluttet behandling (odds ratio: 0,66, p<0,05)
• GRAZAX^® behandlingen reducerede ligeledes andelen af patienter, der oplevede astmasymptomer i løbet af det femårige studieforløb (odds ratio: 0,71, p<0,05) med mest udtalt effekt i den toårige periode efter afsluttet behandling

Desuden øgedes behandlingens effekt over tid og var tydelig i såvel græspollen­sæsonen som om vinteren.GAP-studiet demonstrerede også en effekt af GRAZAX^® i børn med allergisk rhiniconjunctivitis forårsaget af græspollen. Effekten var vedholdende to år efter afsluttet behandling.

Forhindring af sygdomsudvikling     

Han fortsætter: “Denne indsigt bekræfter igen ALKs position som førende inden for allergibehandling og giver os en endnu bedre forståelse af, hvordan det menneskelige immunsystem reagerer på specifikke allergener.”

Henrik Jacobi, ALKs forskningsdirektør, siger: “Vi er meget begejstrede for disse resultater. De bekræfter GRAZAX^® mulighed for at tilbyde vedholdende lindring fra allergisk rhinitis i barndommen, både under og efter behandlingen. Resultaterne er også det hidtil stærkeste argument for tidlig brug af GRAZAX^® i børn med moderat til svær allergi og risiko for at udvikle astma.”

Analysen af resultater fra GAP-studiet fortsatte efter offentliggørelsen af hovedresultater i januar 2016. Hovedresultaterne viste, at behandling med GRAZAX^® signifikant reducerede andelen af børn, der oplevede astmasymptomer eller brugte astmamedicin. Studiet viste dog ingen effekt for så vidt angår tiden til forekomst af første diagnose af en reversibelt nedsat lungefunktion og nåede som følge heraf ikke sit primære mål. Sikkerhed og tolerabilitet var gode og svarende til tidligere studier med ingen nye eller uventede bivirkninger.

To år efter afsluttet behandling var børn behandlet med GRAZAX^® mindre IgE sensibiliserede over for græspollen og havde en lavere total IgE, hvilket indikerer et reduceret allergisk respons. GRAZAX^® patienterne havde også højere græspollen-specifikke IgG4-niveauer, hvilket indikerer øget immunologisk tolerance. Samtidig var reaktionen på græsallergener i en priktest væsentlig mindre for GRAZAX^® gruppen sammenlignet med placebogruppen.

En detaljeret analyse af resultater vedrørende patienternes immunologiske respons understøttede ligeledes en tidlig igangsættelse af behandling med GRAZAX^®.

[1]Astmasymptomer inkluderede pibende vejrtrækning, trykken for brystet, åndenød eller hoste i mere end 10 sammenhængende dage.

[2]Astmamedicin inkluderede kortidsvirkende beta-2-agonister (SABA), systemisk corticosteroid, inhaleret corticosteroid (ICS), leukotrien receptor antagonister (LTRA), langtidsvirkende beta-2 agonister (LABA), theofyllin og natriumcromoglikat.

Om GAP-studiet
ALK igangsatte i 2009 GAP-studiet (GRAZAX® Asthma Prevention) med henblik på at undersøge effekten og sikkerheden af græstabletvaccinen (GRAZAX®) i børn med allergisk rhinikonjunktivitis. Studiet var et randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multinationalt studie, der undersøgte effekten af GRAZAX® i forebyggelsen af astmaudvikling sammenlignet med placebo.

Studiet inkluderede 812 børn i alderen 5-12 år fra 101 klinikker i 11 europæiske lande (Danmark, Finland, Frankrig, Norge, Polen, Schweiz, Spanien, Storbritannien,Sverige, Tyskland og Østrig). De primære kriterier for inklusion i studiet var patienter med en klinisk relevant historie med allergisk rhinokonjunktivitis forårsaget af græspollen, der havde modtaget symptomatisk behandling i to græspollensæsoner op til behandlingstart og ikke havde en medicinsk historie med tegn på astma.

Studiet bestod af en screeningsperiode, et treårigt behandlingsforløb med daglig behandling og en toårig opfølgningsperiode. For at udelukke astma før randomiseringen, blev der foretaget to screeninger af hver patient. Formålet med den første screening var at undersøge patientens egnethed i forhold til alle inklusions- og eksklusionskriterier. Under den anden screening (i græspollensæsonen) blev alle patienter undersøgt i henhold til den præ-specificerede astmadiagnose. Patienter med mistænkt astma eller diagnostiseret med astma blev pr. definition udelukket fra studiet. Efter afslutningen af græspollensæsonen 2010 blev de egnede patienter randomiseret til behandling med GRAZAX® (N=398) eller placebo (N=414) i tre sammenhængende år. Studiet fortsatte med et dobbeltblindet opfølgningsforløb på yderligere to år. Uafhængigt af om patienterne i løbet af studiet var blevet diagnostiseret med astma, fortsatte de randomiserede patienter i studiet i samtlige fem år. Patienter, der oplevede astmasymptomer under studieforløbet, blev bedt om at kontakte investigatorerne med henblik på et ikke-planlagt besøg.

Astmavurderingen omfattede følgende: klinisk undersøgelse, astmasymptom-historie, astmamedicin-historie og lungefunktionstest.

Om EAACI (the European Academy of Allergy and Clinical Immunology)
Den årlige EEACI kongres er den førende allergikongres i Europa og tiltrækker allergieksperter, beslutningstagere og videnskabelige medier fra hele verden. Det videnskabelige program samt firmasymposier giver vigtige opdateringer på den seneste forskning, de nyeste tendenser og pro-duktlanceringer inden for allergibehandling. Læs mere på www.eaaci2016.com.

Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på forebyggelse, diagno-sticering og behandling af allergi. ALK er en af verdens førende virksomheder inden for allergivac-cination (immunterapi) – en behandling af selve årsagen til allergi. Virksom¬heden har ca. 1.900 medarbejdere og datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK har indgået partnerskabsaftaler med MSD (kendt som Merck i USA og Canada), Torii, Abbott og Seqirus om kommercialisering af sublinguale tabletbaserede allergivacciner i henholdsvis Nord-amerika, Japan, Rusland, Sydøstasien, Australien og New Zealand. Selskabet har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret på NASDAQ Copenhagen. Læs mere på www.alk.net.