Ny europæisk lovgivning forsinker kliniske forsøg

Ny EU-lovgivning, der skal forbedre folkesundheden og beskytte patienterne, er endnu ikke blevet implementeret ordentligt, og det rammer de kliniske forsøg i Europa.

Det drejer sig om In vitro-diagnostikforordningen (IVDR), der trådte i kraft i maj 2022.

Forordningen stiller blandt andet nye krav til vurdering af in vitro-diagnostiske tests (IVD), der bruges i kliniske forsøg.

Implementeringsproblemerne betyder, at en række kliniske forsøg bliver forsinket og blokerer adgangen til nye behandlinger for blandt andet kræft og sjældne sygdomme.

Antallet af forsinkede kliniske forsøg forventes at løbe op i hundredvis og påvirke over 42.000 patienter i løbet af de næste tre år, viser en undersøgelse udført af EFPIA blandt en række medlemsvirksomheder.

”Det er meget bekymrende, at virksomhederne oplever så store udfordringer med den nye lovgivning. Det vil være et alvorligt tilbageslag for den kliniske lægemiddelforskning i Europa, hvis der ikke meget hurtigt rettes op på situationen. Samarbejdet med de danske myndigheder fungerer godt, men vi er bekymret for tendenserne på et europæisk niveau,” siger Jakob Bjerg Larsen, politisk chef for kliniske forsøg og lægemiddelproduktion i Lif.

IVD er test udført på fx blod eller væv taget fra den menneskelige krop, og forordningen skal sikre patienternes sikkerhed og styrke adgangen til innovative medicinske teknologier.

Den dårlige start for ​​forordningen skyldes blandt andet mangel på infrastruktur, vejledning og koordinering, hvilket altså har udløst en række utilsigtede konsekvenser: Blandt andet op mod 420 forsinkede forsøg over de næste 3 år, forsinket lancering af 89 behandlinger, og patienter får forsinket adgang til kliniske forsøg.

”Tallene taler deres eget tydelige sprog. Det er alvorligt for både forskningen og patienterne i Europa. Der er åbenlyst behov at analysere forordningens utilsigtede konsekvenser – og ikke mindst hurtigt finde praktiske løsninger på problemerne. Overordnet drejer det sig om at skabe bedre koordinering landene imellem, lave bedre vejledninger til brugerne af systemet samt sikre en mere fleksibel tilgang,” forklarer Jakob Bjerg Larsen.

EFPIA opfordrer alle partnere til at gå i dialog for at finde løsninger og afbøde den negative utilsigtede virkning af lovgivningen.