Nordic Bioscience A/S

Danske Nordic Bioscience og Merck i gennembrud indenfor behandling af slidgigt

Del

Nordic Bioscience’s studie viser at Merck's Sprifermin kan øge brusktykkelsen i knæ-led hos patienter med slidgigt.

Fase 2 klinisk studie med Sprifermin til behandling af slidgigt opnår det primære effektmål. Nordic Bioscience A/S og Merck præsenterer de kliniske data.

  • Late-breaking præsentation på 2017-udgaven af American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting (ACR/ARHP) viser data på brusktykkelse i patienter med slidgigt i knæet.

Herlev, Danmark, November 7, 2017 – Nordic Bioscience A/S, et ledende niche kontaktforskningsfirma specialiseret i præklinisk og klinisk forskning i slidgigt, præsenterer i dag resultaterne fra 2-års analysen af det primære effektmål af FORWARD, et 5-års multicenter, fase 2 klinisk studie af Sprifermin i patienter med slidgigt i knæet. Et studie udført af Nordic Bioscience og Merck.

Resultaterne viser en øget brusktykkelse ved behandling med Sprifermin i patienter med slidgigt i knæet og understreger de to firmaers dedikation til at forske i og udvikle behandlinger til patienter, der lider af slidgigt, en sygdom med et stort behov for sygdomsforbedrende behandling.

“Vi er glade for disse data, der viser at Sprifermin har potentiale til at øge brusktykkelsen i patienter med slidgigt i knæene. Dette er i sandhed et stort skrift fremad i behandlingen af slidgigt og vil forhåbentlig komme mange patienter til gavn på sigt,” udtaler Morten Karsdal, Adm. Direktør for Nordic Bioscience A/S.

“Vores beslutning om at indgå i partnerskab med Merck om udviklingen af dette projekt var guidet af positive signaler fra vores biomarkører og biologiske sygdomsmodeller udviklet til at øge innovation og nedsætte risikoen ved lægemiddeludvikling. Vores kliniske division udførte studiet og rekrutterede patienterne forud for tidsplanen og sikrede en høj datakvalitet.”

Studiet, der omfatter 549 patienter, nåede det primære effektmål, og viste en statistisk signifikant, dosis-afhængig øget femorotibial brusktykkelse fra baseline målt ved MR, i hver af de to grupper, der modtog de højeste doser, sammenlignet med placebogruppen efter behandlingsperioden på to år (+0,03 mm med 100 µg sprifermin hver sjette måned vs. -0,02 mm med placebo, p<0,001; +0,02 med 100 µg sprifermin hver tolvte måned vs. -0,02 mm med placebo, p<0,001, henholdsvis). Den viste øgede brusktykkelse, i modsætning til et reduceret tab af brusktykkelse er ikke tidligere blevet vist. Korrelationen af de viste ændringer med kliniske effektmål bliver fortsat evalueret.

”Knæartrose kan være problematisk for patienterne i forbindelse med daglige aktiviteter såsom gang og at gå op og ned af trapper, og der er et stort behov for sygdomsmodificerende behandlingsmuligheder”, siger Dr. Marc C. Hochberg, primær forsøgsansvarlig læge i FORWARD-studiet og divisionschef, reumatologi og immunolog, University of Maryland School of Medicine. ”Disse data tyder på at sprifermin ikke blot forebygger tab af brusk sammenlignet med placebo, men måske også øger brusktykkelsen hos patienter med knæartrose”.

Studiets sekundære effektmål omfattede ændringer i brusktykkelse målt ved MR i det mediale og laterale del af knæleddet, såvel som ændringer i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score over to år. Der blev observeret en statistisk signifikant behandlingseffekt i form af øget brusktykkelse i den mediale og den laterale femorotibiale del af knæet, inklusive de centrale mediale og centrale laterale regioner, i den gruppe der modtog den højeste dosis sprifermin. Den samlede WOMAC score reduceredes (hvilket indikerer færre symptomer) med cirka 50 procent, sammenlignet med baseline, i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo.

Der blev ikke fundet målbare koncentrationer af sprifermin i systemisk cirkulation efter injektionerne med sprifermin i knæleddet. Forekomsten af indrapporterede bivirkninger i behandlingsperioden var velbalanceret mellem behandlingsgrupperne, mest hyppigt rapporteret var muskel- og ledrelaterede tilstande.

Resultaterne vil blive præsenteret som en ”late-breaking” præsentation, ”Efficacy and Safety of Intra-Articular Sprifermin in Symptomatic Radiographic Knee Osteoarthritis: Results of the 2-Year Primary Analysis from a 5-Year Randomised, Placebo-Controlled, Phase II Study” på dette års ACR/ARHP årlige conference i San Diego, USA, på tirsdag d. 7/11 kl 16.30 lokal tid, af forfatterne Hochberg M. Guermazi A, Guehring H, Aydemir A, Wax S, Fleuranceau-Morel P, Bihlet AR, Byrjalsen I, Andersen JR, Eckstein F.

Nordic Bioscience A/S præsenterer samlet 12 abstracts på ACR, hvilket understreger firmaets engagement indenfor reumatologi.

For mere information om de data der præsenteres besøg ACR/ARHP-hjemmesiden.

Nøgleord

Kontakter

Kontakt: Jeppe Ragnar Andersen (jra@nordicbio.com)

Links

Information om Nordic Bioscience A/S

Nordic Bioscience A/S
Herlev Hovedgade 205-207
2730 Herlev

http://www.nordicbio.com

Om Sprifermin

Sprifermin er i klinisk udvikling for at undersøge dets potentiale som behandling af slidgigt i knæet. Det er et trunkeret recombinant humant FGF-18 protein som menes at inducere bruskcelledelingen og øge den ekstra-cellulære matrixproduktion med potentialet for at øge bruskvæksten og -repareringen. Sprifermin er for nuværende i fase 2 studier.

 

Om Slidgigt

Der er cirka 237 millioner mennesker i verden, der lever med smertefuld og aktivitetsbegrænsende slidgigt. Det er den tredje hurtigst voksende lidelse associeret med funktionsnedsættelse i verden. I slutstadiet af sygdommen er knæalloplasti (udskiftning af knæet) ofte nødvendigt. Slidgigt er sandsynligvis den primære årsag til knæ- og hoftealloplasti i USA. For nuværende findes der ingen godkendte lægemidler for at forebygge eller nedsætte sygdomsforløbet.

 

Om Nordic Bioscience, Danmark

Nordic Bioscience er dedikeret til præklinik og klinisk lægemiddeludvikling og er specialiseret i personlig medicin ved anvendelse af unikke biomarkør-teknologier. Nordic Bioscience indgår samarbejder med biotek- og farma-klienter for at finde det mest egnede projekter til klinisk udvikling. Nordic Bioscience har mere end 25 års erfaring i biomarkør-udvikling og kliniske studier med særlig ekspertise i reumatologi.

 

Om Merck, Tyskland

Merck er et ledende forsknings og teknologifirma i healthcare, life science og performance materials.
Omkring 50,000 ansatter arbejder for at udvikle teknologier der forbedrer livet – fra biofarmaceutiske terapier til at behandle cancer og multiple sclerose, fremsynede systemer til videnskabelig forskning og produktion af flydende krystaller til smartphones og LCD-fjernsyn. I 2016 omsatte Merck for €15 millarder i 66 lande.
Merck er grundlagt i 1668 og er verdens ældste farmaceutiske og kemiske virksomhed. Familien, der grundlagde firmaet, er stadig majoritetsaktionærere af det offentligt handlede firma. Firmaet har globale rettigheder til Merck-navnet og brandet. Den eneste undtagelse er i USA og Canada, hvor firmaet opererer som EMD Serono, MilliporeSigma og EMD Performance Materials.

Følg pressemeddelelser fra Nordic Bioscience A/S

Skrive dig op her og du vil løbende modtage pressemeddelelser på mail. Indtast din mail, klik på abonner og følg instruktionerne i den udsendte mail.