Brystkræft: Kadcyla halverer risiko for tilbagefald hos patienter med restsygdom efter operation

Hver anden patient med brystkræft af typen HER2-positiv har fortsat restsygdom efter operation, til trods for at de har fået medicinsk behandling forud for operationen for at mindske tumoren. Disse patienter tilbydes i dag behandling med antistoffet Herceptin (trastuzumab) for at forebygge et tilbagefald. Nu dokumenterer nye data fra det kliniske fase 3-studie, KATHERINE, at risikoen for tilbagefald halveres, når de i stedet behandles med det konjugerede antistof Kadcyla (trastuzumabemtansin). Studiet blev præsenteret på den amerikanske kongres for brystkræft, SABCS, i San Antonio, Texas i går, onsdag.

- Det er første gang, at et fase 3 studie viser en klar signifikant forbedring i risikoen for tilbagefald for denne patientgruppe. Det er meget opmuntrende resultater, udtaler overlæge Claus Kamby, onkologisk klinik, Rigshospitalet.

Risiko for tilbagefald af sygdom halveres

KATHERINE-studiet omfattede 1486 patienter med HER2-positiv brystkræft der, til trods for at de fik medicinsk behandling inden operation for at mindske tumoren, fortsat havde restsygdom efter operation. For at forebygge risikoen for tilbagefald af sygdommen fik patienterne en adjuverende behandling. KATHERINE-studiet viste, at patienter der blev behandlet med Kadcyla, reducerede risikoen med 50% for fornyet invasiv brystkræft eller død sammenlignet med kontrolgruppen, der blev behandlet med Herceptin.

En opfølgning af studiet efter tre år viste at 88,3% af patienterne, der blev behandlet med Kadcyla, ikke havde oplevet tilbagefald af brystkræft mod 77% af patienterne, der blev behandlet med Herceptin; en forbedring på 11,3 procentpoint.

Potentiel forbedring i den samlede overlevelse

En foreløbig analyse af den samlede overlevelse viste, at 94,3% af patientgruppen der fik adjuverende behandling med Kadcyla fortsat var i live mod 92,5% der blev behandlet med Herceptin. Data var endnu ikke modne ved opgørelsestidspunktet.

- Det er glædeligt, at studiet også viser en klar positiv trend i den samlede overlevelse ved adjuverende behandling med Kadcyla vs. Herceptin. Det må forventes, at denne trend vil være statistisk signifikant, når der gennemføres opfølgende analyser af studiet. På sigt kan man forvente, at Kadcyla bliver en nyt værktøj i den adjuverende behandling af patienter med HER2-positiv brystkræft, som har restsygdom efter operation, fastslår Claus Kamby.

Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med hvad der er set i tidligere studier og ingen uventede sikkerhedssignaler blev identificeret.Dog så man en numerisk øgning af bivirkninger sammenlignet med Herceptin alene.

Samtidig med at KATHERINE-studiet blev præsenteret på SABCS, blev data fra studiet publiceret i en artikel i det anerkendte faglige tidsskrift New England Journal of Medicine.

For yderligere information:

Overlæge Claus Kamby, Rigshospitalet

Telefon: 3545 3545

Kommunikationschef Morten Wiberg, Roche a/s

Mobil: 24 88 60 31

Email: morten.wiberg@roche.com

Om KATHERINE

KATHERINE er et internationalt, multicenteret, to-armet, randomiseret fase 3-studie, som sammenligner effekt og bivirkninger med Kadcyla versus Herceptin som adjuverende behandling til patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft. Studiet omfatter patienter som har patologisk invasiv restsygdom i brystet og/eller i aksillymfeknuderne efter de har fået neoadjuverende behandling som inkluderede Herceptin og anden HER2-rettet behandling samt taxanbaseret kemoterapi. Studiets primære endepunkt er iDFS, som i dette studie er defineret som tid fra randomisering til første forekomst af invasiv brystkræft, fjernrecidiv eller død uanset årsag. Sekundære endepunkter inkluderer sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS).

Der indgik 1486 patienter i KATHERINE-studiet. Patienterne blev opdelt i to lige store grupper. Forsøgsgruppen blev behandlet med Kadcyla i 14 serier; behandling blev stoppet tidligere ved sygdomsrecidiv eller uacceptabel toksicitet.

Hovedresultater

Ved adjuverende behandling med Kadcyla reduceres risikoen med 50% for fornyet invasiv brystkræft eller død sammenlignet med kontrolgruppe, der blev behandlet med Herceptin (HR 0,50 - 95% CI (0,39-0,64. p<0,001).

En foreløbig analyse af den samlede overlevelse viste, at 94,3% af patientgruppen der fik adjuverende behandling med Kadcyla fortsat var i live mod 92,5% der blev behandlet med Herceptin (HR 0,70 - 95% CI 0,47-1,05. p=0,08). Data var endnu ikke modne ved opgørelsestidspunktet.

En opfølgning af studiet efter tre år viste, at 88,3% af patienterne, der blev behandlet med Kadcyla, ikke havde oplevet tilbagefald af brystkræft mod 77% af patienter, der blev behandlet med Herceptin; en forbedring på 11,3 procentpoint.

Sikkerhed/bivirkninger

Samlet set var sikkerhedsprofilen i KATHERINE-studiet konsistent med den kendte sikkerhedsprofil ved Kadcyla, men med en numerisk forøgelse i antallet af bivirkninger, sammenlignet med behandling med Herceptin.