Nyt studie fra Aarhus stiller spørgsmålstegn ved europæiske forholdsregler om fædres brug af epilepsilægemiddel

EMA udsendte i januar 2024 forholdsregler, der anbefalede forsigtighed ved brugen af valproat til mænd, der planlægger at få børn, baseret på en undersøgelse foretaget af firmaet IQVIA. I juni 2024 offentliggjorde forskerne fra Aarhus en artikel, hvor de ikke kunne bekræfte en sammenhæng mellem fædres valproat-brug og psykiske udviklingsforstyrrelser hos barnet – men på daværende tidspunkt var kun få detaljer kendt om IQVIA-analysen. 

Den nye artikel fra Aarhus-forskerne præsenterer en række yderligere analyser, der er tilpasset definitioner og metoder brugt i IQVIA-rapporten, men konklusionen er den samme: Der er ikke fundet nogen signifikant øget risiko for psykiske udviklingsforstyrrelser hos børnene. Forskerne argumenterer på den baggrund kraftigt for at få fremlagt hele datagrundlaget og de analyser, som EMA’s advarsel bygger på. 

- Forholdsregler som dem, der er udsendt af EMA, har stor indflydelse på både patienter og sundhedsprofessionelle. Det er derfor særlig problematisk, hvis sådanne anbefalinger ikke hviler på et solidt fagligt grundlag, da det kan skabe unødig usikkerhed og bekymring blandt patienter, siger Julie Werenberg Dreier, der er Seniorforsker på Center for Registerforskning ved Aarhus Universitet. 

- Vi har nu undersøgt spørgsmålet fra mange vinkler – og vi finder fortsat ikke belæg for den bekymring, der ligger til grund for EMA’s forholdsregler, siger Jakob Christensen, der er overlæge på Aarhus Universitetshospital og professor ved Aarhus Universitet.

Bag om forskningsresultatet
Studietype: Registerbaseret kohorteundersøgelse af 1.235.350 børn født i Danmark 1997–2017. Analyserne sammenligner børn af fædre i behandling med valproat sammenlignet med børn af fædre i behandling med lamotrigin eller levetiracetam. 

Samarbejdspartnere: Neurologi, Aarhus Universitetshospital samt Institut for Klinisk Medicin og Center for Registerforskning (NCRR), Institut for Folkesundhed ved Aarhus Universitet. 

Ekstern finansiering: Danmarks Frie Forskningsfond, Novo Nordisk Fonden, Lundbeckfonden, Epilepsiforeningen, Region Midtjylland 

Interessekonflikter: Ja – Jakob Christensen har modtaget honorarer og støtte til konferencedeltagelse fra UCB Nordic og Eisai AB 

Læs den videnskabelige artikel: Christensen J, Trabjerg BB, Dreier JW. The risks of neurodevelopmental disorders associated with paternal use of valproate during spermatogenesis. JAMA Network Open. 22. maj 2025. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2025.12139 

Yderligere oplysninger:  

Jakob Christensen 
Overlæge på Neurologi, Aarhus Universitetshospital 
Professor ved Institut for Klinisk Medicin, Aarhus Universitet 
Tlf. 6086 5899, e-mail: jakob@farm.au.dk 
 
Julie Werenberg Dreier 
Seniorforsker på Center for Registerforskning på Institut for Folkesundhed ved Aarhus Universitet 
Tlf: 25621178, e-mail: jwdreier.ncrr@ph.au.dk