CARBOGEN AMCIS INNOVATIONS AG

CARBOGEN AMCIS opnår GMP-certificering efter vellykket ANSM-inspektion af deres aseptiske produktionssted for lægemidler

BUBENDORF, Schweiz, March 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CARBOGEN AMCIS med hjemsted i Schweiz, en førende virksomhed inden for udvikling af farmaceutiske processer og fremstilling af aktive farmaceutiske ingredienser (API), er stolte af at kunne meddele en vellykket afslutning på den første inspektion foretaget af den franske tilsynsførende myndighed, ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), på deres topmoderne, sterile produktionssted for lægemidler i Saint-Beauzire, Frankrig.

Inspektionen, der blev gennemført fra den 20. til 24. januar, kommer efter anlæggets åbning i februar 2023. Det er den første inspektion af en rutinemæssig proces, som ANSM kører for at sikre overholdelse af God Fremstillingspraksis (GMP). Som resultat er CARBOGEN AMCIS blevet tildelt et GMP-certifikat til anlægget i Saint-Beauzire, hvilket er en væsentlig milepæl for den succesfulde opstart af anlægget.

"Dette resultat afspejler vores teams dedikation og hårde arbejde," sagde Angie Stevens, vicepræsident i Drug Product Business Unit. "Jeg er utrolig stolt af det engagement og den motivation, som alle medarbejdere i Saint-Beauzire udviser. Med denne certificering ser vi frem til aktivt at understøtte vores kunder i at bringe nye lægemidler på markedet og sammen skabe en lys fremtid."

Et topmoderne anlæg
Saint-Beauzire-anlægget åbnede i begyndelsen af 2023 og repræsenterer en større investering for CARBOGEN AMCIS (60 millioner euro). Det 9.500m² store produktionssted har to fuldautomatiske produktionslinjer til flydende og frysetørrede lægemiddelprodukter, der understøtter et bredt spektrum af terapeutiske områder, herunder højpotente forbindelser og avancerede terapier såsom antistof-lægemiddelkonjugater. Den fleksible og alsidige opsætning er unik i Europa og fuldt ud i overensstemmelse med de seneste EU GMP Annex 1-standarder for sterile lægemidler.

Med over 15 års ekspertise i udviklingen af injicerbare og flydende farmaceutiske former tilbyder CARBOGEN AMCIS’ produktionssted i Saint-Beauzire skræddersyede løsninger til prækliniske og kliniske forsøg samt mindre kommerciel fremstilling, og beskæftiger ca. 130 højt kvalificerede fagfolk.

"Den vellykkede ANSM-inspektion bekræfter, at CARBOGEN AMCIS er en pålidelig partner på markedet for fremstilling af lægemiddelprodukter," sagde Helen Caddy-Leach, Head of Business Development, Drug Product. "Med vores omfattende ekspertise og topmoderne GMP-certificerede anlæg er vi positioneret godt til at kunne støtte kundernes lægemiddelprojekter på højt plan."

Dette nye anlæg supplerer CARBOGEN AMCIS' eksisterende profil som en anerkendt producent af aktive farmaceutiske ingredienser (API). "At have et topmoderne anlæg dedikeret til udvikling og fremstilling af sterile lægemiddelprodukter, herunder i kommerciel målestok, styrker vores evne til at tilbyde omfattende end-to-end tjenester, fra lægemiddelsubstans til lægemiddelprodukt," sagde Stephan Fritschi, administrerende direktør for CARBOGEN AMCIS. "Den integrerede tilgang er en betydelig fordel i dagens konkurrenceprægede farmaceutiske landskab og giver vores kunder merværdi."

CARBOGEN AMCIS opnår GMP-certificering

CARBOGEN AMCIS (www.carbogen-amcis.com) er en førende tjenesteudbyder med en portefølje af tjenester til lægemiddeludvikling og kommercialisering til den farmaceutiske og biofarmaceutiske industri på alle stadier af lægemiddeludvikling. De integrerede tjenester leverer innovative kemiske løsninger til at understøtte rettidig og sikker lægemiddeludvikling, hvilket giver kunderne mulighed for at udnytte tilgængelige ressourcer optimalt. CARBOGEN AMCIS er datterselskab og fuldt ejet af Dishman Carbogen Amcis Limited., Ahmedabad, Indien.

For yderligere information, kontakt:
Denise Neufeld +41 79 213 06 60
Denise.Neufeld@carbogen-amcis.com

Et billede, der ledsager denne meddelelse, er tilgængeligt på http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/e6dcee43-4dad-4d7c-a808-d12f232019de