MEQU opnår FDA 510(k) godkendelse af bærbart blodvarmer system
I dag kan den danske medico virksomhed °MEQU annoncere, at de har opnået 510(k)-godkendelse fra den amerikanske Fødevare- og Lægemiddelforvaltning (FDA) til markedsføring af °M Warmer Systemet - et bærbart blod- og IV-væskevarmer system til militær og civil brug.
“Vi er stolte over at modtage FDA godkendelsen, hvilket er en kæmpe milepæl i vores virksomheds historie og resultatet af mere end 10 års produktudvikling. Med godkendelsen er døren til en stærk tilstedeværelse på det amerikanske marked åbnet og vi er beærede over nu, at kunne hjælpe amerikanske sundhedsprofessionelle i deres bestræbelser på at redde liv med vores °M Warmer System”
- Ulrik Krogh Andersen, Stifter & CEO i °MEQU.
EN BÆRBAR LØSNING, DER KAN VARME BLOD, HVOR END BEHOVET OPSTÅR
Det patenterede °M Warmer Systems bærbare og brugervenlige design muliggør opvarmningen af blod og IV væsker til kropstemperatur, uanset hvor behovet opstår, fra ulykkesstedet, under transport og på hospitalet - hvormed risikoen for hypotermi hos blødende patienter reduceres. °M Warmer Systemet blev oprindeligt udviklet i samarbejde med det danske forsvar og Danmarks Tekniske Universitet (DTU) for at reducere hypotermi og øge chancerne for overlevelse hos alvorligt tilskadekomne patienter. °M Warmer Systemet lever op til de amerikanske militære retningslinjer for traumelivsstøtte i kampmedicin (TCCC guidelines), der fremhæver brugen af batteri-drevne varme enheder til at opvarme blod og IV væske for at reducere risikoen for hypotermi.[1]
Frem til godkendelsen har adskillige tests med amerikanske militærenheder og helikopter redningstjenester bekræftet °M Warmer Systemets intuitive setup og høje performance.°M Warmer systemet blev tilføjet til det amerikanske forsvarsministeriums prioritetsliste, hvormed det blev det tredje produkt på prioritetslisten, der har modtaget FDA 510(k)-godkendelse. °M Warmer Systemet bliver anvendt i både helikopter redningstjenester, ambulancetjenester, hospitaler og forsvar på tværs af Europa og Australien. Med FDA godkendelsen, kan °MEQU nu accelerere deres kommercielle aktiviteter i USA, hvor der allerede er bekræftet stor interesse for °M Warmer Systemet.
[1] https://tccc.org.ua/files/downloads/clinical-guidelines-2024-en.pdf - section 7,h
Nøgleord
Kontakter
Oliver AndersenCommunications consultant
Tlf:26815098ola@mequ.dkBilleder
Links
Om °MEQU
°MEQU er en dansk medico virksomhed, der fremstiller °M Warmer Systemet, en bærbar blod- og IV-væskevarmer, som anvendes af redningstjenester, på hospitaler og i forsvar. °MEQU blev grundlagt i 2011 af CEO Ulrik Krogh Andersen, der har udviklet °M Warmer Systemet i samarbejde med DTU og Forsvaret for at modvirke hypotermi og øge overlevelsen blandt alvorligt tilskadekomne patienter. °M Warmer Systemet modtog CE mærkning i 2018 og FDA 510(k) godkendelse i 2024.
Følg pressemeddelelser fra MEQU A/S
Skriv dig op her, og modtag pressemeddelelser på e-mail. Indtast din e-mail, klik på abonner, og følg instruktionerne i den udsendte e-mail.
Flere pressemeddelelser fra MEQU A/S
I vores nyhedsrum kan du læse alle vores pressemeddelelser, tilgå materiale i form af billeder og dokumenter samt finde vores kontaktoplysninger.
Besøg vores nyhedsrum