TopoTarget: Selskabsmeddelelse

TopoTarget A/S

Symbion

Fruebjergvej 3

2100 København Ø 

Danmark

Tlf: +45 39 17 83 92

Fax: +45 39 17 94 92

CVR-nr: 25695771

 

www.topotarget.com

 

Til OMX Den Nordiske Børs København

Meddelelse nr 24-08/ København, 19. juni 2008

 

TopoTarget har modtaget detaljeret vejledning fra FDA angående dets

registreringsstudie med belinostat til behandling af PTCL 

 



København, Danmark, 19. juni 2008 - TopoTarget A/S (OMX: TOPO) har 

offentliggjort, at FDA i et Special Clinical Protocol Assessment (SPA) har

gennemgået TopoTargets PTCL (Perifer T-Celle Lymfom) protokolforslag og har

givet forslag til protokolændringer specielt med henblik på at sikre ensartede

kriterier i patologi klassifikationen af PTCL diagnosen. TopoTarget forventer

at starte registreringsstudiet i PTCL i anden halvdel af 2008. 

 



Dagens meddelelse ændrer ikke TopoTargets finansielle forventninger til helåret

2008. 

 



 

TopoTarget A/S



For yderligere information kontakt venligst:

 



Ulla Hald Buhl  Telefon  +45 39 17 83 92

Director IR & Communications Mobil +45 21 70 10 49



 

 

Baggrundsinformation

 

Om belinostat

Belinostat er en lovende småmolekyle HDAC-inhibitor, som undersøges for sin

rolle i behandlingen af en lang række solide tumorer og blodkræftsygdomme,

enten alene eller i kombination med andre aktive anticancer-midler, herunder

carboplatin, paclitaxel, cis-retinoidsyre, azacitidin og Velcade® (bortezomib.

HDAC-hæmmere udgør en ny mekanistisk klasse anticancer-midler, som er rettet

mod HDAC-enzymerne, og de har vist sig at: stoppe kræftcellernes vækst

(herunder undertyper, der er resistente over for lægemidler), inducere apoptose

(programmeret celledød), fremme differentiering, hæmme angiogenese (dannelse af

blodkar), og sense kræftcellerne til ikke længere at være resistente, når de

anvendes i kombination med andre anticancer-midler. Intravenøst indgivet

belinostat undersøges i øjeblikket i en række kliniske undersøgelser som en

potentiel behandling af kutant og perifert T-celle lymfekræft, B-celle

lymfekræft, akut myeloid leukæmi, mesoteliom, bløddelssarkom, Myleodysplastic

Syndrome (MDS) samt kræft i leveren, tyktarmen og æggestokkene, enten alene

eller i kombination med andre antikræft-behandlinger. En oral formulering af

belinostat evalueres endvidere i et klinisk fase I studie med patienter med

fremskredne solide tumorer. Adskillige kliniske undersøgelser i belinostat

programmet bliver udført under en aftale om kliniske undersøgelser med NCI, i

henhold til hvilken NCI vil sponsorerer disse for at undersøge belinostat til

behandlingen af forskellige kræftformer, både som enkeltstof og i

kombinationsforløb med kemoterapi. I maj 2005 offentliggjorde TopoTarget

indgåelsen af en fælles forsknings- og udviklingsaftale (CRADA) med NCI om at

udføre prækliniske og ikke-kliniske undersøgelser med belinostat for bedre at

kunne forstå stoffets antitumoraktivitet og for at skaffe yderligere

oplysninger til kliniske forsøg. 

 

Om TopoTarget 

TopoTarget (OMX: TOPO) er en international biotekvirksomhed med hovedkontor i

Danmark dedikeret til at finde “Answers for Cancer” og udvikle bedre

behandlinger mod kræft. Virksomheden er etableret og ledet af kliniske

kræftspecialister og kombinerer bred erfaring fra kræftbehandling i praksis med

dyb forståelse for de molekylære mekanismer i kræft. Fokus ligger på prædiktive

kræftmodeller og vigtige kræfttargets (bl.a. HDACi, NAD+, mTOR, FasLigand og

topoisomerase II-hæmmere). TopoTarget har en bred klinisk portefølje med 9

produkter i udvikling, herunder belinostat, som har vist “proof of concept” som

enkeltstofbehandling af blodkræftsygdomme samt positive resultater i solide

kræftsvulster, hvor stoffet kan anvendes i kombination med fulde doser

kemoterapi. Selskabets første markedsførte produkt Savene®/Totect® blev

godkendt af EMEA i 2006 og af FDA i 2007 og markedsføres af TopoTargets egen

salgsstyrke i Europa og USA. For yderligere oplysninger henvises til

www.topotarget.com. 

 

TopoTarget Safe Harbour Statement

Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores

forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med

tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt

med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på

ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som

kan medføre, at TopoTargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de

resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. TopoTarget advarer sine

investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater

eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges

eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige

faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: risikoen for at et eller

flere af TopoTargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af

tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med

patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske

eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende

produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici;

usikkerhed omkring yderligere finansiering; TopoTargets historiske underskud og

usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; TopoTargets udviklingsstadie som

biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod

TopoTargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte

TopoTargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende

kommer¬cialise¬ringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har

ingen hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre

fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger,

fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.